A norma ISO 13485:2016, que estabelece os requisitos para os Sistemas de Gestão da Qualidade em dispositivos médicos, foi reconfirmada sem alterações até abril de 2030. Essa decisão traz previsibilidade ao setor, permitindo que fabricantes e fornecedores planejem com segurança suas estratégias de produção, inovação e conformidade regulatória.

A estabilidade da norma reforça seu papel essencial na conformidade global, incluindo o alinhamento com o Regulamento MDR da União Europeia. Além disso, mantém o foco na qualidade e na melhoria contínua, pilares fundamentais para garantir a segurança dos pacientes e a confiança dos profissionais de saúde.

Na APCER, atuamos como parceiro estratégico na certificação ISO 13485, acompanhando as organizações na implementação de sistemas de qualidade robustos, otimizando processos e facilitando o acesso a mercados internacionais. Com nossa experiência, as empresas podem assegurar a qualidade de seus dispositivos médicos com rigor e consistência, protegendo a saúde e estimulando a inovação responsável.