La certificación según la ISO 13485 demuestra la capacidad de una organización de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente las exigencias del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.
Las organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de un dispositivo médico, y diseño y desarrollo o suministro de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico).
La ISO 13485 también puede ser utilizada por proveedores o entidades externas que suministren productos (incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad) a esas organizaciones.
En el marco de las normas ISO 9000, se han desarrollado referenciales orientados a la fabricación de Dispositivos Médicos, que incluyen requisitos específicos del sector.
Por lo tanto, la certificación según el referencial ISO 13485 tiene por objetivo facilitar la aplicación de directivas y reglamentos comunitarios.
