La ISO 9001 es la norma de sistemas de gestión más utilizada en todo el mundo, siendo la referencia internacional para la Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad.

La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad es, según la ISO 9001, una decisión estratégica de la Organización; es decir, tomada al más alto nivel de decisión para servir a un propósito específico y obtener resultados.

Al enfocarse en la capacidad de satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes, aumentar su satisfacción a través de un sistema de gestión y mejorar el rendimiento global de la Organización, la ISO 9001 fundamenta el propósito de la existencia de una Organización.

La ISO 9001 adopta un enfoque por procesos, que incorpora el ciclo PDCA de mejora continua e integra el pensamiento basado en el riesgo, contribuyendo no solo a la fidelización del cliente, sino también a la competitividad sostenible de la organización.

Ya que la certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad debe ser un proceso fidedigno y transparente, APCER ofrece Guía del Usuario ISO 9001:2015 con el objetivo de promover la divulgación de la norma y ayudar en la adopción de buenas prácticas de Gestión de la Calidad. La Guía constituye una visión compartida e incorpora la experiencia de APCER en la certificación, transmitiendo su perspectiva de utilización a las Organizaciones que adopten un Sistema de Gestión de la Calidad.

La certificación según la ISO 13485 demuestra la capacidad de una organización de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente las exigencias del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.

Las organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de un dispositivo médico, y diseño y desarrollo o suministro de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico).

La ISO 13485 también puede ser utilizada por proveedores o entidades externas que suministren productos (incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad) a esas organizaciones.

En el marco de las normas ISO 9000, se han desarrollado referenciales orientados a la fabricación de Dispositivos Médicos, que incluyen requisitos específicos del sector.

Por lo tanto, la certificación según el referencial ISO 13485 tiene por objetivo facilitar la aplicación de directivas y reglamentos comunitarios.

La norma ISO/IEC 20000-1 define los requisitos necesarios para que una organización preste sus servicios con un nivel de calidad aceptable para sus clientes (internos o externos), y es totalmente compatible con el enfoque basado en procesos definido por la IT Infrastructure Library (ITIL) de la Office for Government Commerce (Reino Unido).

La norma ISO/IEC 20000-1 se aplica a las organizaciones que buscan mejorar sus servicios, que necesitan un enfoque coherente para todos los proveedores de servicios de la cadena de suministro y que desean demostrar su capacidad para prestar servicios de acuerdo con los requisitos del cliente.

APCER cuenta con la acreditación del IPAC (Instituto Portugués de Acreditación), para la prestación de servicios de certificación según la referencia ISO/IEC 20000-1 Gestión de Servicios de Tecnologías de la Información.

El ámbito de la norma incluye:

• Requisitos para un sistema de gestión;
• Planificación y aplicación de la gestión del servicio;
• Planificación y aplicación de servicios nuevos o modificaciones en los servicios;
• Proceso de prestación de servicios;
• Procesos de relación;
• Procesos de resolución;
• Procesos de control;
• Procesos de entrega.

La EN 9100 define requisitos de gestión de calidad específicos para la industria aeronáutica. Es compatible con la ISO 9001, con la que comparte requisitos (además de presentar otros adicionales), especialmente los referidos a la producción, y presta especial atención a cuestiones de calidad, seguridad y tecnología en todas las vertientes de la industria y a lo largo de toda la cadena de suministro.

Esta norma ha sido adoptada por los principales fabricantes del sector (como Airbus, Boeing, GEAE y Rolls-Royce), que la exigen en los contratos con sus socios comerciales.

La norma está basada en la estructura de alto nivel de la ISO 9001 y de la ISO 14001, lo que facilita su integración con estas y otras referencias ISO que ya aplican dicha estructura.

La norma EN 16636 se ha desarrollado para profesionalizar el sector de gestión de plagas y proteger a los clientes, la salud pública y el medio ambiente. Proporciona requisitos y recomendaciones claros y actuales, y define las competencias básicas para garantizar la prestación de un servicio de alta calidad que minimice los riesgos para la salud humana y los potenciales impactos negativos sobre el medio ambiente.

Esta norma se destina a suministradores de servicios profesionales de gestión de plagas, e incluye la evaluación, recomendación y posterior ejecución de los procedimientos de control y procesos definidos.

APCER cuenta con el reconocimiento de la CEPA (Confederation of European Pest Management Associations) como organismo de certificación CEPA Certified®.

Nota: la ISO 16636 no se aplica a la protección de cultivos de campo ni a servicios de limpieza rutinarios y de desinfección.

Esta norma proporciona una guía para diseñar y aplicar un proceso eficaz y eficiente para el tratamiento de reclamaciones relativas a todo tipo de actividades, incluidas las relacionadas con el comercio electrónico.

La información obtenida a través del proceso de tratamiento de reclamaciones puede llevar a mejoras en productos y procesos y, al gestionarse correctamente las reclamaciones, se puede mejorar la reputación de una organización, independientemente de su dimensión, ubicación y sector.

El tratamiento de reclamaciones a través de un proceso descrito en esta norma puede mejorar la satisfacción del cliente.

Fomentar la respuesta del cliente, donde se incluyan las reclamaciones si el cliente no está satisfecho, puede ofrecer oportunidades para conservar o mejorar la fidelidad y el reconocimiento del cliente, y optimizar la competitividad nacional e internacional.

La norma ISO 10667 “Prestación de servicios de evaluación. Procedimientos y métodos para la evaluación de personas en entornos laborales y organizacionales” se compone de dos partes:

• Parte 1: Deberes del cliente
• Parte 2: Deberes de los proveedores de servicios

Estas normas estructuran el proceso de evaluación de personas en contextos laborales, en una perspectiva basada en evidencias medibles y aplicable a nivel internacional.

Con esta estructura, las dos normas proporcionan orientaciones claras y concisas para los proveedores de servicios de evaluación y sus clientes, a fin de permitir que todas las partes interesadas se beneficien de las buenas prácticas de evaluación.

APCER es un Organismo Acreditado por la Comisión Europea N.º 0866 para la Directiva N.º 2014/33/UE, del 26 de febrero, destinada a armonizar la legislación de los Estados miembros en lo relativo a la comercialización de instrumentos de medida.

Este documento revocó la Directiva N.º 2004/22/CE y su aplicación entró en vigor a partir del 20 de abril de 2016.

Esta directiva, denominada Directiva MID, armoniza los requisitos para la comercialización y/o puesta en servicio de instrumentos de medida con funciones de medición definidos en los Anexos específicos.

Más información:

Europa.eu

APCER es un Organismo Acreditado por la Comisión Europea N.º 0866 para el Reglamento (UE) N.º 305/2011, Reglamento de Productos de Construcción (RPC), que establece las condiciones de puesta en el mercado o comercialización de productos de construcción.

El RPC entró en vigor a todos los efectos el 1 de julio de 2013, revocando la Directiva 89/106/CEE relativa a productos de construcción, con aplicación directa y obligatoria en todos los Estados miembros, sin necesidad de incorporación a la legislación nacional.

APCER realiza una evaluación de la conformidad de los productos pertenecientes a varias familias.

Más información:

Comisión Europea

El referencial SQAS (Safety and Quality Assessment Systems) pone a disposición de las organizaciones del sector químico una herramienta para evaluar el sistema de calidad y seguridad de sus proveedores de servicios de logística, de forma uniforme y armonizada, mediante auditorías realizadas por auditores independientes. Utiliza como documento de referencia un cuestionario normalizado, lo que evita la realización de múltiples auditorías llevadas a cabo por diversas empresas químicas. Por otro lado, este sistema ofrece a los transportistas información útil sobre cuáles son sus puntos fuertes y cuáles pueden mejorarse según la auditoría. Una auditoría SQAS proporciona un informe detallado y basado en hechos, el cual se publica, previa autorización de la empresa auditada, en una base de datos centralizada.

A pesar de que los pasos que se indican a continuación están orientados a las empresas químicas, los proveedores de servicios de logística deberán tener una perspectiva de cómo se enmarca el SQAS en los programas de reducción de riesgos de sus socios de la industria química. Este proceso debe permitir la identificación, evaluación y reducción continua de los riesgos a los que se exponen las personas, el medio ambiente o el patrimonio a causa del transporte y el almacenamiento de materiales peligrosos.

Por lo general, dicho proceso se compone de los siguientes pasos, aunque su aplicación en el SQAS se sitúa entre los pasos 5 y 6:

1. Enumerar los productos químicos y materiales peligrosos;
2. Clasificar los productos químicos por grado de peligrosidad;
3. Clasificar los productos químicos por grado de exposición/impacto potencial;
4. Asignar prioridades a los análisis de riesgos;
5. Realizar un análisis de riesgos;
6. Desarrollar y aplicar alternativas para reducir riesgos;
7. Seguimiento;